კლინიკური კვლევები

მიზანი: კვლევის მიზანია ჩინელ სუბიექტებში QS-M ნემსის გარეშე ინჟექტორით შეყვანილი ლისპროს ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური (PK-PD) პროფილების შეფასება.

კვლევის დიზაინი და მეთოდები: ჩატარდა რანდომიზებული, ორმაგი ბრმა, ორმაგი პლაცებოთი, ჯვარედინი კვლევა. კვლევაში მონაწილეობა მიიღო თვრამეტი ჯანმრთელმა მოხალისემ. ლისპრო (0.2 ერთეული/კგ) შეიყვანეს QS-M ნემსის გარეშე ჭავლური ინჟექტორით ან ჩვეულებრივი კალმით. ჩატარდა შვიდსაათიანი ევგლიკემიური დამჭერი ტესტები. კვლევაში მონაწილეობა მიიღო თვრამეტი მოხალისემ (ცხრა მამაკაცი და ცხრა ქალი). ჩართვის კრიტერიუმები იყო: 18-40 წლის არამწეველები, სხეულის მასის ინდექსით (BMI) 17-24 კგ/მ2; სუბიექტები ნორმალური ბიოქიმიური ტესტებით, არტერიული წნევით და ელექტროკარდიოგრაფიით; სუბიექტები, რომლებმაც ხელი მოაწერეს ინფორმირებულ თანხმობას. გამორიცხვის კრიტერიუმები იყო: სუბიექტები ინსულინზე ალერგიით ან სხვა ალერგიული ისტორიით; სუბიექტები ქრონიკული დაავადებებით, როგორიცაა დიაბეტი, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება. ასევე გამოირიცხნენ სუბიექტები, რომლებიც მოიხმარდნენ ალკოჰოლს. კვლევა დამტკიცდა ჩონკინგის სამედიცინო უნივერსიტეტის პირველი შვილობილი საავადმყოფოს ეთიკის კომიტეტის მიერ.

შედეგები: ლიზპროს ჭავლური ინჟექტორით ინექციის შემდეგ პირველი 20 წუთის განმავლობაში ინსულინის კალმთან შედარებით, ინსულინის კონცენტრაციისა და გლუკოზის ინფუზიის სიჩქარის (GIR) მრუდქვეშა ფართობის (AUCs) უფრო დიდი მაჩვენებელი დაფიქსირდა (24.91 ± 15.25 12.52 ± 7.60 მგ. კგ−1-ის წინააღმდეგ, P < 0.001 AUCGIR-ისთვის, 0–20 წთ; 0.36 ± 0.24 0.10 ± 0.04 U წთ L−1-ის წინააღმდეგ, P < 0.001 AUCINS-ისთვის, 0–20 წთ). ნემსის გარეშე ინექციამ აჩვენა ინსულინის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის უფრო მოკლე დრო (37.78 ± 11.14 80.56 ± 37.18 წთ-ის წინააღმდეგ, P < 0.001) და GIR (73.24 ± 29.89 116.18 ± 51.89 წთ-ის წინააღმდეგ, P = 0.006). ორ მოწყობილობას შორის ინსულინის საერთო ექსპოზიციისა და ჰიპოგლიკემიური ეფექტების მხრივ განსხვავებები არ დაფიქსირებულა. დასკვნა: QS-M ნემსის გარეშე ინჟექტორით შეყვანილი ლისპრო იწვევს ინსულინის უფრო ადრეულ და მაღალ ზემოქმედებას, ვიდრე ჩვეულებრივი კალამი, და უფრო დიდ ადრეულ გლუკოზის დამწევ ეფექტს მსგავსი საერთო სიძლიერით.